2025藥典新規(guī)微生物密封測試方案MIT-L20采用正壓法（加壓）和負壓法（抽真空）測試原理，適用于藥品包裝用復合袋、泡罩包裝、口服固體藥用瓶、玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安瓿瓶、口服液體瓶、軟管等產(chǎn)品的微生物挑戰(zhàn)法（浸沒式）包裝系統(tǒng)密封性試驗。

產(chǎn)品特征：

? 正壓和負壓一體式設計原理，可滿足色水法和微生物挑戰(zhàn)法（浸沒式）密封性試驗條件；

? 工業(yè)級彩色高清觸摸屏，視圖清晰，菜單式界面，觸控靈敏，易于操作；

? 試驗過程“一鍵化"操作，測試效率高；

? 自動恒壓補氣，確保測試能夠在預設的壓力條件下進行；

? 自動反吹卸載功能，使試驗結束過程簡便順暢；

? 正壓、負壓、保壓時間等數(shù)據(jù)皆可預設，輸入數(shù)值，即可進入試驗模式；

? 儀器具有試驗數(shù)據(jù)存儲、查詢等功能；

? 大量程測試范圍，滿足用戶更多試驗要求；

? 采用國際zhi名pin牌氣動元器件，密封性能優(yōu)yue，質量更可靠；

? 配置微型打印機，測試結果可直接輸出打??；

? 多級用戶權限管理，密碼登錄，方便用戶管理。

測試原理：

微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗，又稱微生物浸沒式密封性完整性試驗，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格。經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應wan全浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀均可滿足相關的負壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。

測試應用：

適用于藥品包裝用復合袋、泡罩包裝、口服固體藥用瓶、玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安瓿瓶、口服液體瓶、軟管等產(chǎn)品的微生物挑戰(zhàn)法（浸沒式）包裝系統(tǒng)密封性試驗。

技術指標：

產(chǎn)品配置：

標準配置：主機、測試罐、微型打印機

選 配 件：非標測試罐、非標測試附件、空氣壓縮機、真空泵

備    注：本機氣源接口系Φ4mm聚氨酯管，氣源用戶自備。

注：濟南中科電子科技有限公司始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進，基于該原因，產(chǎn)品技術規(guī)格、外觀亦會相應改變，上述情況恕不另行通知。本公司保留修改權與最終解釋權。

2025藥典新規(guī)微生物密封測試方案