關(guān)鍵詞：西林瓶 安瓿瓶  折斷力 膠塞穿刺力 扭矩 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀 濟(jì)南中科

一、安瓿瓶、西林瓶產(chǎn)品介紹：

安瓿瓶、西林瓶都是目前常見的藥用玻璃瓶包裝制品。

安瓿瓶是一種密封的高質(zhì)量薄玻璃做的小瓶，一般材質(zhì)為低硼硅玻璃，中性硼硅玻璃，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。

西林瓶又稱:硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶，是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。早期盤尼西林多用其盛裝，故名西林瓶。有棕色、透明等種類，一般為低硼硅玻璃，中性硼硅玻璃材質(zhì)。瓶頸部較細(xì)，瓶頸以下粗細(xì)一致；瓶口略粗于瓶頸，略細(xì)于瓶身。一般用做藥用注射液瓶、凍干粉針，口服液瓶等。西林瓶是有膠塞密封的而且都比安瓿瓶厚。

二、檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：我國(guó)食藥監(jiān)對(duì)硼硅玻璃制品建立了相對(duì)完善的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是對(duì)一些輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液體瓶等進(jìn)行了規(guī)定?！吨袊?guó)藥典》和YBB系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求藥用硼硅玻璃瓶的尺寸、穩(wěn)定性能及缺陷檢測(cè)是硼硅藥用玻璃瓶物理性能檢測(cè)的重要內(nèi)容。

安瓿瓶、西林瓶物理性能檢測(cè)主要有阻氧性能測(cè)試、密封性能、折斷力、瓶蓋膠塞穿刺力、瓶蓋開啟力、壁厚底厚等項(xiàng)目。

三、關(guān)于安瓿瓶和西林瓶檢測(cè)項(xiàng)目與試驗(yàn)儀器：

玻璃安瓿瓶折斷力測(cè)試：中科儀器研發(fā)生產(chǎn)的TMP-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，可用于測(cè)試安瓿瓶頸和瓶身分開所要施加的力值和西林瓶瓶蓋膠塞穿刺力。安瓿瓶易破碎，尤其是在開啟的過程中，安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，容易造成人員受傷，還會(huì)有很多肉眼不可見的玻璃碎屑掉入藥劑導(dǎo)致接受注射者產(chǎn)生血小板破裂，一旦有微粒隨血液進(jìn)入心臟，甚至?xí)l(fā)死亡。所以安瓿瓶折斷力是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編"就對(duì)于安瓿瓶折斷力檢測(cè)進(jìn)行了   明確的規(guī)定。

西林瓶瓶蓋膠塞穿刺力對(duì)使用過程有重要影響，如果開啟力或穿刺力較大，會(huì)給臨床醫(yī)護(hù)人員或病患增加使用難度，但如果瓶蓋的開啟力或穿刺力較小，又會(huì)首當(dāng)其chong對(duì)內(nèi)部藥物質(zhì)量造成威脅，影響儲(chǔ)存期的質(zhì)量。

1、安瓿瓶折斷力、西林瓶膠塞穿刺力等

TMP-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀滿足GB 2637、YBB00332002標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)安瓿瓶的易折安瓿折斷力裝置要求?？蓽?zhǔn)確的測(cè)試安瓿瓶折斷力的大小，幫助企業(yè)有效的管控安瓿瓶質(zhì)量，降低質(zhì)量問題發(fā)生率。除安瓿瓶折斷力外，TMP-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀還可測(cè)試西林瓶瓶蓋開啟力、膠塞穿刺力、注射針頭與針座的連接力、注射針頭護(hù)帽的拔出力、注射器滑動(dòng)性能、注射器推擠力、注射器器身密合性、注射針穿刺力、拉伸性能、剝離性能、撕裂性能等醫(yī)用包裝物理性能。

2、產(chǎn)品密封性能

MFY-01H密封試驗(yàn)儀 負(fù)壓法測(cè)試原理，通過對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定安瓿瓶或西林瓶包裝的密封性能。

3、西林瓶瓶蓋扭矩力檢測(cè)

NLY-20H 瓶蓋扭矩儀，凍干產(chǎn)品西林瓶包裝進(jìn)行抽檢軋蓋質(zhì)量的檢測(cè)。將西林瓶樣品固定在扭矩儀上，用手去擰，測(cè)試扭矩力，儀器自動(dòng)測(cè)量記錄最大扭矩力值。瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。

4、玻璃瓶壁厚底厚

BHY-01H電子壁厚測(cè)試儀 適用于食品、藥品、化妝品等行業(yè)玻璃瓶、塑料瓶的瓶底及瓶壁的厚度測(cè)量?？蓾M足輸液瓶、啤酒瓶、口服液瓶、安瓿瓶、西林瓶、PET塑料瓶等產(chǎn)品壁厚底厚的測(cè)量，是質(zhì)檢中心、瓶廠、瓶用戶及科研單位檢測(cè)瓶垂直度偏差的所需要的儀器。

總結(jié)：藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，作為藥品的一部分，藥品包裝幾包裝材料（以下簡(jiǎn)稱藥包材）本身的質(zhì)量、安全性、使用性能對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。為確保用藥安全，我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必須開展得重點(diǎn)工作之一。因此制藥企業(yè)以及藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須擁有專業(yè)、科學(xué)、便捷的藥品包裝檢測(cè)儀器與管控手段。

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